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DCS控制系统在生物制药行业的应用
- 2019-09-10 -

  从2010版GMP的发布开始,对于制药行业的要求越来越严格,计算机化系统附录中第6章24条涵盖了对计算机化系统的验证、管理、风险控制、权限、系统生命周期、数据审计追踪、数据完整性等多方面要求,如何达到GMP提出的要求是每个制药企业面临的实际问题。

  生产数据在生物制药行业显得重要,它是与过程控制系统相关的很重要的内容,记录和保护这些数据对监管机构来说很重要。证明数据完整性、可靠性是控制系统最重要的方面之一,因为来自这些DCS控制系统的数据正在取代传统的纸质系统。如果数据记录不再存在于纸质记录中,则数据的完整性、如何生成和存储数据是计算机化系统的关键组成部分。

  生物工艺分为上下游两部分,上游包含培养基配制、细胞培养(或菌体发酵)等,下游包含离心、分离纯化等有效成分提取工艺。

  传统的自动化解决方案大多采用单机模式,PLC+SCADA/触摸屏实现单机控制或者采用PLC+C/S构架SCADA系统组成小型自动化系统。整个系统主要包含:培养基配制、缓冲液配制、反应器、离心机、工艺储罐、层析、灭活等系统构成,另外系统一般都配备中央CIP系统。

  根据传统的自控解决方案,每家供应商提供各自的产品设备

  采用DCS构架可以将整个生物工艺上下游设备都纳入同一控制系统中,甚至辅助工艺系统,如配电系统、空调系统、制水系统、水分配系统、污水处理系统等非关键性设备也可以集成进去。整个DCS控制系统可以选用CPU冗余、服务器端冗余、网络环网冗余和远程IO冗余等多种冗余方式,可以大大提高系统的可靠性和稳定性。系统扩展能力也能在少停机的情况下升级控制系统,额外的可选软件包比如资产管理、模糊控制等在设备管理和提高产品质量上也有较大帮助。